國內藥企出海加速
發(fā)布時間：
2022-11-25
【制藥網(wǎng) 市場分析】今日他匪，亞盛醫(yī)藥宣布缕粗，公司原創(chuàng)1類新藥耐立克(奧雷巴替尼)已于近日獲加拿大衛(wèi)生部臨床試驗許可抢驴，將開展其治療耐藥慢性髓細胞白血病(CML)和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)患者的Ib臨床研究。
【制藥網(wǎng) 市場分析】今日催锯，亞盛醫(yī)藥宣布，公司原創(chuàng)1類新藥耐立克(奧雷巴替尼)已于近日獲加拿大衛(wèi)生部臨床試驗許可复罕，將開展其治療耐藥慢性髓細胞白血病(CML)和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)患者的Ib臨床研究埠邻。
資料顯示，奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥1類新藥辉召，為口服第三代BCR-ABL抑制劑允由，用于治療對一代、二代TKI耐藥的CML影虫，對包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果谒只。此次獲得許可的試驗是亞盛醫(yī)藥在加拿大進行的頭一項臨床研究。
據(jù)了解跛农，該研究是一項開放標簽橡吗、多中心、隨機入組的Ib期全球臨床試驗沼币，旨在評估奧雷巴替尼在至少對兩種酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥和╱或不耐受的CML慢性期(CP)胶见、加速期(AP)和急變期(BP)患者和Ph+ALL患者中的安全性、有效性呛谜、藥代動力學特征(PK)以及II期臨床研究推薦劑量(RP2D)在跳。
在國內醫(yī)藥市場競爭激烈的背景下，其實具備實力的本土藥企出海早已經(jīng)成為一大趨勢隐岛。數(shù)據(jù)顯示猫妙，截至2022年4月底，出海的國內創(chuàng)新藥企數(shù)量就已達123個礼仗，包括恒瑞吐咳、百濟神州、復星醫(yī)藥等元践。而受此影響韭脊，國產(chǎn)藥物在海外獲批試驗童谒、臨床、新適應癥沪羔、上市的數(shù)量也在持續(xù)增多饥伊。近期以來，除亞盛醫(yī)藥外蔫饰，還有眾多國產(chǎn)藥物在海外獲批的消息一直在不斷傳來陈谜。
6月13日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱喇暴，公司向美國FDA申報的鹽酸二甲雙胍緩釋片的新藥簡略申請已獲得批準牍系。該藥是一種降糖藥，具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性倍熄，降低基礎和餐后血糖的作用户寺。值得注意的是，5月30日晚間混检，華海藥業(yè)公告顯示抢督，其向美國FDA申報的羅庫溴銨注射液的新藥簡略申請(ANDA)也已獲得批準，意味著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格写并。
6月14日喧雹，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片(商品名：恒曲®)用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應癥(CIT)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)授予的孤兒藥資格認定。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥于嚼，為小分子越名、口服、非肽類促血小板生成素受體(TPO-R)激動劑处监。
值得注意的米苹，從整體來看，除了歐美成熟的市場砰琢，本土藥企也正在綜合自己的競爭優(yōu)勢，尋找新的突破口良瞧，比如瞄準新興市場國家陪汽，在加速布局。據(jù)了解褥蚯，今年6月14日挚冤，信達生物創(chuàng)新藥物達攸同就在印度尼西亞獲得上市批準，用于治療轉移性結直腸癌赞庶、卵巢癌训挡、宮頸癌等高發(fā)腫瘤。
6月8日歧强，國藥現(xiàn)代公告稱澜薄，控股孫公司DALIPharmaGmbH收到馬耳他藥政監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用頭孢呋辛鈉(750mg/1500mg)的上市許可为肮。
6月2日，千金藥業(yè)發(fā)布公告稱肤京，婦科千金片果喊、加味逍遙丸、小兒感冒顆粒腿逞、風寒感冒顆粒藥品獲得津巴布韋補充藥物注冊批文实朗；公司婦科千金片、子公司阿奇霉素顆粒汤钻、多潘立酮片等藥品獲得東帝汶藥品注冊登記垮撇。
未來，隨著我國創(chuàng)新藥出海不斷提速荡唾，業(yè)內預計海外眾多新興市場將成廣大國內藥企状堰，尤其是創(chuàng)新藥企的必爭之地。不過轨皮，不同地區(qū)有不同的特點伪滤，本土藥企出海新興市場國家可能會面臨尚未定型的市場規(guī)則、不夠完善的醫(yī)藥基礎等挑戰(zhàn)燎厘，因此在政策法規(guī)薇硬、市場準入、技術轉移到商業(yè)化生產(chǎn)等方面都還需要持續(xù)探索蠢琳。
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