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藥企生產(chǎn)如何跑出“加速度”?

發(fā)布時(shí)間：

2022-11-25

眼下宁斋，受利好政策支持、藥企創(chuàng)新研發(fā)投入不斷加大的影響，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展加快，有關(guān)抗體藥物、細(xì)胞治療產(chǎn)品等獲批的消息持續(xù)傳來：國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)近期公示渐苏，先聲藥業(yè)與G1 Therapeutics公司合作引進(jìn)的創(chuàng)新藥CDK4/6抑制劑曲拉西利(Trilaciclib)正式獲批；近日，基石藥業(yè)表示担急，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)PD-L1抗體藥物擇捷美?(舒格利單抗注射液)新藥上市申請(qǐng)；綠葉制藥7 月17日晚間宣布侠坎，其引進(jìn)的抗腫瘤創(chuàng)新藥 Lurbinectedin 已獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)......

生物藥商業(yè)化需求不斷增加蚁趁，藥企生產(chǎn)如何跑出“加速度”?(圖片來源：制藥網(wǎng))

　　抗體類藥物在醫(yī)藥市場(chǎng)中發(fā)展迅猛，截止2022年5月实胸，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)了66款抗體藥物(包括國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口他嫡，生物類似藥不重復(fù)統(tǒng)計(jì)，批文處于inactive狀態(tài)不納入統(tǒng)計(jì))庐完。預(yù)計(jì)到2025年钢属，這一數(shù)量將超過100款。

　　目前國(guó)內(nèi)的抗體類藥物研發(fā)主要集中于抗腫瘤门躯、免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域淆党。從上市藥物靶點(diǎn)市場(chǎng)分析來看，其中抗腫瘤抗體熱門靶點(diǎn)PD-1/PD-L1讶凉、HER2染乌、CD20、VEGF/VEGFR缀遍、EGFR的抗體藥物占據(jù)了主要市場(chǎng)份額慕匠，其中PD-1/PD-L1賽道顯得尤為擁擠，當(dāng)前國(guó)內(nèi)已獲批上市的PD-1/L1抗體藥物有13款域醇，包括9種PD-1抑制劑(7種國(guó)產(chǎn)隔阔，2種進(jìn)口)，以及4種PD-L1抑制劑(2種國(guó)產(chǎn)肖升，2種進(jìn)口)贵式，另外還有一批進(jìn)入臨床階段的PD-1/L1抗體藥物及候選藥物正在排隊(duì)中。

　　在生物藥加速進(jìn)入臨床和獲批上市的過程中拦袍，隨著細(xì)分賽道愈加激烈衬榕，企業(yè)對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的需求也在逐步增加。不過生物藥因生物分子更大誓拉、更復(fù)雜杈夜，給企業(yè)商業(yè)化生產(chǎn)帶來了挑戰(zhàn)。此外篓羊，如何在滿足高質(zhì)量要求的同時(shí)盹组，又能降本增效弓呵，跑出“加速度”，這是許多藥企面臨的一大問題哄避。

　　從國(guó)內(nèi)一些大型藥廠采取的措施來看茉漂，主要可以分為兩個(gè)方向。

　　其一誉简，將部分藥品制造外包給CDMO企業(yè)碉就，從而降低成本。

　　在制藥領(lǐng)域闷串，CDMO被業(yè)內(nèi)稱為醫(yī)藥“賣水人”瓮钥，承擔(dān)著越來越重要的作用。隨著人工成本的不斷攀升窿克，以及醫(yī)藥賽道競(jìng)爭(zhēng)激烈骏庸，越來越多的創(chuàng)新藥企以及仿制藥企業(yè)選擇將部分生產(chǎn)外包，這也為國(guó)內(nèi)CDMO行業(yè)蓬勃發(fā)展注入了強(qiáng)大的動(dòng)力年叮。據(jù)統(tǒng)計(jì)具被，2019-2021年國(guó)內(nèi)CDMO行業(yè)復(fù)合增速近20%，高于海外同期12%的增速只损。

　　其二一姿，積極順應(yīng)智能制造趨勢(shì)，不斷提高設(shè)備自動(dòng)化跃惫、智能化叮叹、集成化水平。工業(yè)4.0時(shí)代溺联，大數(shù)據(jù)济问、云計(jì)算、人工智能等技術(shù)發(fā)展迅速捻境，數(shù)字化吝殖、信息化轉(zhuǎn)型正發(fā)生在醫(yī)藥制造行業(yè)，成為藥企在新環(huán)境下的一個(gè)發(fā)展突破口炸鹅。

　　目前帚颤，在某些藥廠的生產(chǎn)車間，能夠看到智能搬運(yùn)機(jī)器人等幫助實(shí)現(xiàn)物料實(shí)現(xiàn)高效運(yùn)轉(zhuǎn)肮渣，從接料入庫(kù)饮噪、轉(zhuǎn)運(yùn)、到拆垛距肯、自動(dòng)運(yùn)輸至操作崗位等一系列操作均是自動(dòng)化膏姨，大大提高了工作效率；也有藥企打造了無菌注射劑智能工廠，引進(jìn)并實(shí)施了MES臭杰、LIMS和QMS等信息化管理系統(tǒng)智能制造技術(shù)粤咪，實(shí)現(xiàn)了對(duì)無菌制劑產(chǎn)品制造、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的數(shù)字化渴杆、智能化管理與控制，更大程度提升了產(chǎn)品質(zhì)量管理水平和臨床用藥安全性宪塔。

　　制藥設(shè)備的自動(dòng)化磁奖、智能化、集成化方向已成趨勢(shì)某筐。在國(guó)內(nèi)生物藥企搶時(shí)間提速度趕進(jìn)度的背景下比搭，制藥裝備企業(yè)還需要重視研發(fā)投入，積極創(chuàng)新南誊，以智能制造為助推身诺，全力沖刺奮進(jìn)，助力藥企乃至生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展抄囚。