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國內(nèi)藥企出海加速沪摄，新興市場或成新突破口季键！文章鏈接：制藥網(wǎng) https://www.zyzhan.com/news/detail/85263.html

發(fā)布時間：

2022-01-10

【制藥網(wǎng) 市場分析】今日，亞盛醫(yī)藥宣布枪向，公司原創(chuàng)1類新藥耐立克(奧雷巴替尼)已于近日獲加拿大衛(wèi)生部臨床試驗(yàn)許可，將開展其治療耐藥慢性髓細(xì)胞白血病(CML)和費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ ALL)患者的Ib臨床研究泉蝌。

【制藥網(wǎng) 市場分析】今日攀誓，亞盛醫(yī)藥宣布噪芭，公司原創(chuàng)1類新藥耐立克(奧雷巴替尼)已于近日獲加拿大衛(wèi)生部臨床試驗(yàn)許可淘客，將開展其治療耐藥慢性髓細(xì)胞白血病(CML)和費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ ALL)患者的Ib臨床研究村秒。

　　資料顯示，奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥1類新藥着饥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑犀农，用于治療對一代、二代TKI耐藥的CML宰掉，對包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果呵哨。此次獲得許可的試驗(yàn)是亞盛醫(yī)藥在加拿大進(jìn)行的頭一項(xiàng)臨床研究。

　　據(jù)了解轨奄，該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽孟害、多中心、隨機(jī)入組的Ib期全球臨床試驗(yàn)戚绕，旨在評估奧雷巴替尼在至少對兩種酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥和╱或不耐受的CML慢性期(CP)纹坐、加速期(AP)和急變期(BP)患者和Ph+ALL患者中的安全性、有效性舞丛、藥代動力學(xué)特征(PK)以及II期臨床研究推薦劑量(RP2D)。

　　在國內(nèi)醫(yī)藥市場競爭激烈的背景下果漾，其實(shí)具備實(shí)力的本土藥企出海早已經(jīng)成為一大趨勢球切。數(shù)據(jù)顯示，截至2022年4月底绒障，出海的國內(nèi)創(chuàng)新藥企數(shù)量就已達(dá)123個晃烟，包括恒瑞、百濟(jì)神州场恬、復(fù)星醫(yī)藥等翠柄。而受此影響，國產(chǎn)藥物在海外獲批試驗(yàn)吝寒、臨床皿完、新適應(yīng)癥、上市的數(shù)量也在持續(xù)增多办煞。近期以來狈馏，除亞盛醫(yī)藥外，還有眾多國產(chǎn)藥物在海外獲批的消息一直在不斷傳來害恋。

　　6月13日缘说，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司向美國FDA申報的鹽酸二甲雙胍緩釋片的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)。該藥是一種降糖藥劣零，具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性钟助，降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。值得注意的是掏秩，5月30日晚間绘证，華海藥業(yè)公告顯示，其向美國FDA申報的羅庫溴銨注射液的新藥簡略申請(ANDA)也已獲得批準(zhǔn)哗讥，意味著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格嚷那。

　　6月14日，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片(商品名：恒曲®)用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應(yīng)癥(CIT)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)授予的孤兒藥資格認(rèn)定杆煞。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥魏宽，為小分子、口服决乎、非肽類促血小板生成素受體(TPO-R)激動劑队询。

　　值得注意的，從整體來看构诚，除了歐美成熟的市場蚌斩，本土藥企也正在綜合自己的競爭優(yōu)勢，尋找新的突破口范嘱，比如瞄準(zhǔn)新興市場國家送膳，在加速布局。據(jù)了解斤间，今年6月14日穆烹，信達(dá)生物創(chuàng)新藥物達(dá)攸同就在印度尼西亞獲得上市批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌稿棚、卵巢癌败何、宮頸癌等高發(fā)腫瘤。

　　6月8日采缎，國藥現(xiàn)代公告稱诺骏，控股孫公司DALIPharmaGmbH收到馬耳他藥政監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用頭孢呋辛鈉(750mg/1500mg)的上市許可。

　　6月2日敌菩，千金藥業(yè)發(fā)布公告稱基恩，婦科千金片、加味逍遙丸喷总、小兒感冒顆粒樟闽、風(fēng)寒感冒顆粒藥品獲得津巴布韋補(bǔ)充藥物注冊批文；公司婦科千金片柳卒、子公司阿奇霉素顆粒笨扁、多潘立酮片等藥品獲得東帝汶藥品注冊登記宫屠。

　　未來，隨著我國創(chuàng)新藥出海不斷提速滑蚯，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)海外眾多新興市場將成廣大國內(nèi)藥企浪蹂，尤其是創(chuàng)新藥企的必爭之地。不過告材，不同地區(qū)有不同的特點(diǎn)坤次，本土藥企出海新興市場國家可能會面臨尚未定型的市場規(guī)則、不夠完善的醫(yī)藥基礎(chǔ)等挑戰(zhàn)斥赋，因此在政策法規(guī)缰猴、市場準(zhǔn)入、技術(shù)轉(zhuǎn)移到商業(yè)化生產(chǎn)等方面都還需要持續(xù)探索疤剑。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下滑绒，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議隘膘。
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